Normy zharmonizowane

Jak już wcześniej pisałem, nowe podejście do harmonizacji technicznej i normalizacji sformułowało zasady stanowiące założenia do modeli oceny zgodności [1]:

• zharmonizowane przepisy prawne powinny być ograniczone do podstawowych wymagań bezpieczeństwa zwartych w dyrektywach nowego podejścia;
• szczegółowe wymagania techniczne bezpieczeństwa będą zawarte w europejskich normach zharmonizowanych z tymi dyrektywami;
• stosowanie zharmonizowanych norm jest dobrowolne;
• zakłada się domniemaną zgodność wyrobu z podstawowymi wymaganiami bezpieczeństwa, jeżeli wyrób jest zgodny z właściwymi normami zharmonizowanymi;
• ocenie zgodności wyrobu nadaje się znaczenie priorytetowe.

Z powyższych założeń wynika, że Wytwórca może – projektując i wytwarzając – wybrać dla swojego wyrobu rozwiązanie proponowane w normie zharmonizowanej lub inne, dowolne rozwiązanie techniczne. Stosowanie norm, w tym norm zharmonizowanych, jest dobrowolne. Wybierając stosowanie normy zharmonizowanej z daną dyrektywą korzysta z przywileju „domniemania zgodności” z zasadniczymi wymaganiami objętymi normą, którą zastosował, to znaczy nie ma obowiązku tej zgodności dowodzić. Brzmi skomplikowanie? Niekoniecznie. Otóż wytwarzając produkt i chcąc go wprowadzić na rynek UE, musimy być pewni, że wykonaliśmy wszystko wg założeń dyrektywy, której produkt podlega. Wówczas wtedy możemy umieścić na produkcie znak CE (jeśli dyrektywa obejmująca dany produkt nakazuje umieszczenie takiego znaku) i z czystym sumieniem wprowadzić produkt na rynek UE nie narażając się na kłopoty prawne z tym związane. Dobrą praktyką jest jednak wytworzenie produktu zgodnie z normami zharmonizowanymi z dyrektywą, jakiej produkt podlega. Nie musimy wówczas udowadniać inną drogą, że produkt jest zgodny z wymaganiami dyrektywy. Należy wówczas udokumentować, jakie normy zostały użyte. Jeśli nie stosujemy norm zharmonizowanych z dyrektywą, musimy udowodnić w szczegółach, że produkt spełnia wymagania dyrektywy, co oznacza większy nakład pracy, środków aby przeprowadzić walidację. Poza tym niestosowanie się do norm zharmonizowanych może zrodzić zarzuty, że wyrób nie jest projektowany w oparciu o aktualny stan wiedzy technicznej.

Korzystając z norm zharmonizowanych wytwórca ma nie tylko zapewnić ogólną zgodność z normą, ale również szczegółowo udokumentować tę zgodność. Postaram się również ten temat kiedyś opisać.

[1] Przewodnik metodyczny do europejskich oraz krajowych modeli oceny zgodności „Modele oceny zgodności bezpieczeństwa wyrobów z dziedziny automatyki, robotyki oraz zintegrowanych systemów wytwarzania”, CIOP 2000 r.